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这种新药让减肥不再难!| 新药资讯

2019-04-19 00:06:01医脉通
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核心提示:FDA近日通过了处方药PLENITY(Gelesis100)作为BMI为25-40kg/m^2成年人进行体重管理的辅助治疗方案,这个药物需要在健康饮食和适量运动的配合下一起使用。


  导读

  国际上对超重的公认定义为BMI≥25kg/m^2,而BMI≥30kg/m^2通常被定义为肥胖。在美国,处于超重或肥胖的人数超过了1.5亿,由于体重超标带来的一系列疾病严重影响着患者的身体健康和生活质量,而且到目前为止,其中的许多人还没有接受过任何的治疗。毫无疑问,体重超标是值得关注的美国首要的公共卫生问题。在中国,肥胖问题同样日益突出。因此人们一直在抵抗肥胖的道路上努力,最近,一种减肥新药刚刚获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,我们一起来看一下。

  FDA近日通过了处方药PLENITY(Gelesis100)作为BMI为25-40kg/m^2成年人进行体重管理的辅助治疗方案,这个药物需要在健康饮食和适量运动的配合下一起使用。

  作用机制

  PLENITY进入体内后会释放出数千个非聚集颗粒,这些颗粒迅速吸收胃中的水分,从而形成具有植物性食物(例如蔬菜)弹性和硬度的小个体凝胶块,但不提供热量。凝胶块增加了胃和小肠内容物的体积和弹性,有助于增强饱腹感,从而减少进食量来引起体重减轻。

  有效性和安全性

  使用PLENITY治疗肥胖是一种非刺激性和非全身性的治疗方案,在美国、加拿大以及欧洲进行的5项临床研究中,PLENITY在整个过程中均显示出良好的有效性、安全性和耐受性。

  另外,研究人员在一项多中心、双盲、安慰剂对照的关键性研究中对PLENITY进行了评估,该研究监测了436名超重或肥胖成人(27kg/m^2≤BMI≤40kg/m^2)经过六个月的治疗后的体重变化。研究结果达到并超过了预期,治疗组中59%的成年人体重减轻≥5%,治疗效果优于安慰剂组(-6.4%vs-4.4%,P=0.0007),治疗组的个体体重减轻≥5%的可能性是安慰剂组的两倍(P=0.0008)。此外,治疗组中有26%的人体重减轻超过10%(平均体重减轻约14%或约30磅)。

  PLENITY仅在胃中发挥作用而不会进入血液,给药方式为午餐和晚餐前随水服用。凝胶颗粒会形成一种三维基质,一旦进入大肠就会被酶部分分解,失去三维结构,从而丧失大部分吸水能力。伴随分解而释放的水将被大肠重新吸收,剩余的纤维素材料则随着粪便排出。治疗组的不良事件总发生率与安慰剂组无显著差异。最常见的治疗相关不良事件包括胃肠道疾病(治疗组发生率为38%,安慰剂发生率为28%)、感染(治疗组和安慰剂组发生率均为1%)以及肌肉骨骼和结缔组织疾病(治疗组发生率为1%,安慰剂组发生率为0%)。此外,治疗组中没有出现严重不良事件,安慰剂组出现1例。

  PLENITY具备新颖的作用机制,其良好的用药安全性和有效性适合临床使用,无论患者是否存在如高血压、2型糖尿病或血脂异常等合并症均不影响对此药物的使用。该药品预计在2019年下半年在美国推广,相信这对肥胖人群的体重管理有重要意义。

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